Sanitat posa 15 requisits a l’elecció de centres de referència en CART

El Ministeri de Sanitat ha publicat el ‘Pla d’abordatge de les teràpies avançades en el Sistema Nacional de Salut: medicaments CAR’, que va ser aprovat en l’últim Consell Interterritorial, celebrat el 15 de novembre del 2018. Dins d’aquest pla, destaca la publicació d’un total de 15 criteris per a la designació dels centres de referència (CSUR) en teràpies CART.

Segons el document del Ministeri, “l’objectiu és disposar de centres seleccionats que compleixin els millors estàndards de qualitat i seguretat assistencial sent la seva selecció realitzada en base a criteris objectius i transparents”.

Així, el pla de Sanitat incideix en què els CSUR han de donar cobertura a tot el territori nacional i atendre a tots els pacients en igualtat de condicions; proporcionar atenció en equip multidisciplinari; garantir la continuïtat en l’atenció entre les etapes de la vida del pacient i entre nivells assistencials; avaluar els resultats i donar formació a altres professionals.

Propostes de l’ONT

El pla també inclou els criteris per a la designació de CSUR per a l’ús i administració de medicaments CART que ha proposat l’Organització Nacional de Trasplantaments (ONT) i que, posteriorment, seran debatuts i consensuats pel grup de treball específic.

En concret, els requisits als quals fa referència l’ONT senyalen que els centres han d’haver tingut activitat de trasplantaments al·logènics i d’Alo-TPH complexes en els últims tres anys; disposar de l’acreditació Jacie-CAT-ONT; acreditació com a CSUR per a unitats pediàtriques: activitat demostrable de processament cel·lular complex; disposar d’una unitat de Teràpia Cel·lular o de teràpies multidisciplinàries creades a tal efecte; experiència clínica prèvia en medicaments CART i capacitat de fabricació pròpia d’aquest tipus de fàrmacs, comptant així mateix amb l’autorització de l’AEMPS per a la fabricació ‘in house’.

Grups d’interès

Per últim, segons s’extreu del document publicat pel Ministeri de Sanitat, els diversos grups d’interès han proposat la inclusió d’activitat total d’afèresi de progenitors hematopoètics i disposició del comitè clínic-patològic i multidisciplinari per a la revisió dels casos candidats a teràpies CAR, així com experts en les patologies per a les quals s’indica.

Fabricació ‘in house’

El Ministeri de Sanitat ha inclòs en el pla com ha de ser el procés assistencial per a la utilització dels medicaments CART. Així, ho divideix en dues parts. D’una banda, si el procés de fabricació és ‘in house’ i prèvia autorització de l’AEMPS i, d’una altra, si és fabricació industrial.

Així, Sanitat proposa un total de 10 passos en el procés ‘in house’: sol·licitud del medicament per un especialista en Hematologia, Oncologia o Pediatria amb experiència en el tractament de les indicacions pels CART, previ consentiment del pacient; remissió de la sol·licitud al grup d’experts en la valoració d’aquests medicaments; valoració de la sol·licitud.

A continuació, es duria a terme l’avaluació i selecció del donant-pacient; extracció de les cèl·lules específiques que requereixen de la sang del pacient mitjançant afèresi/leucoafèrisi; modificaciço genètica in vitro mitjançant vectors virals i posterior expansió d’aquestes cèl·lules; condicionament del medicament per a la seva administració; administració mitjançant infusió en el pacient; seguiment clínic i farmacovigilància.

Fabricació industrial

En el cas que el procés de fabricació sigui industrial, el document publicat pel Ministeri de Sanitat amplia fins a 15 els requisits, coincidint deu d’aquests amb els indicats per a la fabricació ‘in house’.

Les novetats en aquesta forma de fabricació són la tramitació administrativa per a la sortida del país de material biològic humà; codificació segons Codi Europeu Únic, segons l’establert en el RD-llei 9/2014; processament i criopreservació d’aquest material biològic en el centre hospitalari pel seu enviament al centre on es realitzarà la manipulació genètica.

Després de realitzar la modificació genètica, Sanitat indica que ha de fer-se una nova criopreservació en el centre de producció i remissió del material biològic al centre hospitalari. Si el centre productor està fora de la Unió Europea es requereix d’un certificat d’importació del medicament emès per l’AEMPS.

L’última variació en aquest procés de fabricació, amb respecte al ‘in house’, és l’enviament al centre hospitalari i emmagatzematge en el Banc de Sang/Unitat de Teràpia Cel·lular del centre sota la supervisió del Servei de Farmàcia fins el seu ús.

 

Font: redaccionmedica.com

Notícia traduïda per l’AMTHC

Comments are closed